Baricitinib et les inhibiteurs de JAK : le nouveau traitement de la pelade (alopecia areata)

Pendant des décennies, la pelade (alopecia areata) — ces plaques de chute soudaine qui progressent parfois jusqu'à laisser le cuir chevelu totalement dégarni — n'a disposé d'aucun médicament systémique approuvé spécifiquement pour elle. Cela a changé en 2022. Le baricitinib, un comprimé déjà utilisé dans d'autres maladies, est devenu le premier traitement systémique approuvé pour la pelade (alopecia areata) sévère. Nous vous expliquons ici ce qu'il est, ce que disent les essais et, surtout, ce qu'ils ne disent pas.

Situation en Espagne : autorisé chez l'adulte et l'adolescent, remboursé chez l'adulte

Le baricitinib (marque Olumiant, d'Eli Lilly / Incyte) est autorisé en Espagne pour la pelade (alopecia areata) sévère chez les patients adultes et chez les adolescents à partir de 12 ans. L'indication figure dans le résumé des caractéristiques du produit de CIMA/AEMPS pour les comprimés de 2 mg et 4 mg, et le remboursement par le Système national de santé espagnol pour cette indication chez l'adulte a été approuvé en 2023, avec son rapport de positionnement thérapeutique correspondant (IPT-185).

La dose recommandée dans la pelade selon le résumé des caractéristiques du produit espagnol est de 4 mg par jour, réduite à 2 mg par jour chez les patients présentant un risque accru de thromboembolie veineuse, un risque cardiovasculaire ou de néoplasie, chez les plus de 65 ans ou en cas d'infections chroniques. Une nuance s'impose ici : dans la notice américaine (FDA), le critère est différent, on commence par 2 mg par jour et on augmente à 4 mg si la réponse est insuffisante. Ce ne sont pas les mêmes schémas, il n'y a donc aucun sens à extrapoler la dose d'un pays à l'autre.

Concernant les mineurs, le résumé des caractéristiques du produit espagnol en vigueur est désormais explicite : l'indication inclut les adolescents à partir de 12 ans atteints de pelade (alopecia areata) sévère, avec une dose recommandée de 4 mg par jour chez ceux qui pèsent 30 kg ou plus. Cette extension est intervenue à l'issue d'une procédure au niveau européen (nous la détaillons plus bas).

Qu'est-ce que c'est et comment agit-il

Le baricitinib est un inhibiteur oral sélectif et réversible des kinases Janus JAK1 et JAK2. Dans la pelade (alopecia areata), le système immunitaire attaque par erreur le follicule pileux via les signaux de certaines cytokines (dont celles de la voie de l'interféron gamma et de l'IL-15). Le baricitinib bloque cette signalisation, ce qui freine l'attaque auto-immune et permet aux cheveux de repousser chez une partie des patients.

Une précision technique qui compte : le baricitinib agit sur JAK1 et JAK2. C'est un médicament de la même famille que d'autres inhibiteurs de JAK utilisés dans la pelade, comme le ritlécitinib (qui agit sur JAK3/TEC), mais ils ne sont pas interchangeables sur le plan mécanistique. Et les essais du baricitinib ont été menés contre placebo, sans comparaison directe avec d'autres inhibiteurs de JAK : on ne peut donc pas affirmer que l'un est supérieur à l'autre.

Ce que les essais ont montré

Les données principales proviennent de deux essais de phase 3, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, publiés dans le New England Journal of Medicine en 2022 : BRAVE-AA1 (654 participants) et BRAVE-AA2 (546 participants), soit un programme d'environ 1 200 patients adultes atteints de pelade (alopecia areata) sévère. Les participants ont été répartis selon un rapport 3:2:2 pour recevoir baricitinib 4 mg, baricitinib 2 mg ou placebo.

Le critère principal était le pourcentage de patients atteignant un SALT de 20 ou moins à la semaine 36. Le SALT mesure le pourcentage de cuir chevelu dégarni : un SALT de 20 ou moins signifie donc avoir au moins 80 % du cuir chevelu couvert. Voici les résultats :

• BRAVE-AA1 : 38,8 % avec 4 mg, 22,8 % avec 2 mg et 6,2 % avec le placebo.
• BRAVE-AA2 : 35,9 % avec 4 mg, 19,4 % avec 2 mg et 3,3 % avec le placebo.
• La différence de la dose de 4 mg par rapport au placebo à la semaine 36 était de 32,6 points de pourcentage dans les deux essais (IC 95 % 25,6-39,5 dans BRAVE-AA1 ; 25,6-39,6 dans BRAVE-AA2).

Il faut ici être honnête avec les chiffres. Ces 38,8 % ou 35,9 % ne correspondent pas à une réponse totale ni à une repousse complète : c'est le pourcentage de patients ayant atteint une couverture d'au moins 80 % du cuir chevelu à 36 semaines. Autrement dit, avec la dose de 4 mg, un peu plus d'un tiers des patients a atteint ce seuil, et les autres non. Il n'est pas non plus correct de parler de guérison : les essais ont mesuré la repousse des cheveux à 36 semaines, pas une guérison, et la maladie peut rechuter à l'arrêt du traitement.

Effets secondaires et mises en garde de sécurité

Le baricitinib appartient à la classe des inhibiteurs de JAK, et cette classe fait l'objet de mises en garde de sécurité importantes de la part de l'EMA et de la FDA. Elles concernent le risque d'infections graves, de thromboembolie veineuse, d'événements cardiovasculaires majeurs et de néoplasies. C'est précisément pour cela que le résumé des caractéristiques du produit espagnol réserve la dose de 2 mg (au lieu de 4 mg) aux patients présentant un risque accru de ces problèmes : plus de 65 ans, risque cardiovasculaire ou thromboembolique, antécédents de néoplasie ou infections chroniques.

Nous ne détaillons pas ici les fréquences exactes d'effets indésirables précis (comme l'acné, les infections ou les anomalies biologiques), car les tableaux du résumé des caractéristiques du produit combinent des données issues de différentes maladies (arthrite, dermatite atopique et pelade), et donner un chiffre sans vérifier la source exacte induirait en erreur. La source de référence pour ces chiffres est le résumé des caractéristiques du produit complet de CIMA/AEMPS.

Et les adolescents ? Désormais inclus dans le résumé des caractéristiques du produit

Le 26 février 2026, le Comité des médicaments à usage humain de l'EMA (CHMP) a émis un avis favorable pour étendre l'utilisation du baricitinib aux adolescents de 12 ans à moins de 18 ans atteints de pelade (alopecia areata) sévère, en s'appuyant sur l'essai pédiatrique BRAVE-AA-PEDS (dans lequel 42 % des patients traités par 4 mg ont atteint au moins 80 % de couverture capillaire à la semaine 36). Cette extension figure déjà dans le résumé des caractéristiques du produit espagnol en vigueur, qui indique le baricitinib dans la pelade sévère chez l'adulte et chez l'adolescent à partir de 12 ans. Mais il faut être précis : le remboursement par le Système national de santé espagnol approuvé en 2023 concernait les adultes.

Ce qui existe aujourd'hui en Espagne

Il existe désormais un premier médicament systémique autorisé en Espagne pour la pelade (alopecia areata) sévère chez l'adulte et chez l'adolescent à partir de 12 ans, et remboursé chez l'adulte depuis 2023. Ce n'est pas une guérison, il porte avec lui les mises en garde de sécurité de sa classe et son indication est décidée par un spécialiste, généralement en milieu hospitalier.

Et si votre problème n'est pas une pelade sévère mais une chute de cheveux banale, cela relève aussi d'une prise en charge médicale aujourd'hui. En Espagne, cette voie est un traitement médical de la chute de cheveux avec évaluation préalable, prescription lorsqu'elle est justifiée par un médecin inscrit à l'Ordre et suivi continu de l'équipe médicale. Vous pouvez vérifier en quelques minutes si vous êtes éligible.